普瑞巴林損害賠償調查中約束所有索賠人的單一反事實

輝瑞公司擁有普瑞巴林（商品名Lyrica®）的上市許可，並且Warner-Lambert（輝瑞公司的集團公司）是歐洲專利EP0934061(EP061)的專利權人，該專利涵蓋了普瑞巴林在治療神經性疼痛的第二醫療用途。為了便於理解，輝瑞公司和Warner-Lambert在下文中統稱“輝瑞公司”。

在2014年7月Lyrica®的數據獨占權到期之後，各種仿製藥實體試圖將普瑞巴林仿製藥推向市場。由於當時EP061的存在（2017年7月屆滿），仿製藥實體從不同標簽入手尋求上市批准：

• 精簡標簽-包括癲癇和一般焦慮症 (GAD) 的適應症，但不包括神經性疼痛。
• 中級標簽-包括癲癇、GAD和中樞（但不包括外周）神經性疼痛的適應症。
• 完整標簽-包括癲癇、GAD和神經性疼痛的適應症。

輝瑞公司向多方，包括各種仿製藥實體和衛生部，做出書面回應，該回應隨後被裁定為根據1977年《專利法》第70（1）條的專利侵權訴訟的無理威脅。Mylan和Actavis提起對EP061的無效請求，輝瑞公司則開始對 Actavis 提起侵權訴訟。

在訴訟過程中，發布了各種臨時命令，包括限制完整標簽或中級標簽仿製藥進入市場的禁令，並要求NHS向需要為專利適應症開具 Lyrica（而不是普瑞巴林仿製藥）處方的醫生發布指導。作為發出這些命令的條件，如果這些命令後來被認定為“錯誤”，比如說 EP061 隨後被認定為無效或未受到侵權，輝瑞公司做出各種對向賠償保證，將向被禁止方支付損害賠償金。許多仿製藥實體還以合同的方式承諾不會推出完整或中級標簽，前提是輝瑞公司提供對向賠償保證為擔保。

Mylan、Actavis和輝瑞公司之間的訴訟上訴至最高法院。在其判決（Warner-Lambert v Generics (UK) Ltd [2018] UKSC 56）中，最高法院考慮了EP061中關於普瑞巴林用於治療神經性疼痛的第二醫療用途的權利要求的有效性。因將“神經性疼痛”解釋為包括外周和中樞的神經性疼痛，法院認為相關權利要求因缺乏合理性而無效。這一判決觸發了輝瑞公司基於對向賠償保證的賠償責任。本文觀點源於對隨後的損害賠償調查中的初步問題的審判。

問題

在損害賠償調查的案件管理會議上，Birss J 下令對初步問題進行審判以確定：

1. 確定應向受調查的索賠人支付損害賠償的適當反事實假設；和
2. 事實調查結果是否應在訴訟中的不同當事人之間具有約束力。

鑒於仿製藥實體和NHS實體的數量（總共有35個），Zacaroli J 將相關索賠人大致分為三類：

1. 聲稱損失了利潤的仿製藥實體，其利潤可能來自於貼有精簡標簽的產品(Skinny Label Generics 精簡標簽仿製藥)。一般來說，精簡標簽仿製藥實體認為應該為每個受調查的索賠人單獨評估反事實假設。他們爭辯說，法院應該假設與該特定索賠人有關的命令（和威脅）以及NHS的指導都沒有發布，但所有其他命令都應該假設已經發布。由此產生的反事實假設了所有其他索賠人將繼續受到限制。每個仿製藥實體就可以以他們是輝瑞公司唯一的競爭對手來主張賠償，而不是與所有其他仿製藥實體一起處在一個更加擁擠、競爭更加激烈的市場當中。
2. 聲稱利潤損失的仿製藥實體是從完整標簽產品（完整標簽仿製藥）中獲得利潤。到初步問題的審判時，唯一剩下的全標簽仿製藥索賠人是Ranbaxy（Sandoz與輝瑞公司達成和解）。Ranbaxy還反對使用單一的反事實，並認為法院應該假設只有限制Ranbaxy和NHS指導的命令沒有被制定。然而在其訴狀中，Ranbaxy承認適用於Sandoz的命令也不會保留，因為“沒有單單是它不再受制於此類保全的原則或事實理由。”
3. 來自英格蘭、威爾士、蘇格蘭和北愛爾蘭的NHS實體（NHS當事人）認為，應當為所有受調查的索賠人考慮一個單一的反事實，但應假設專利的所有權利要求在數據獨占期到期後均無效。在假設該專利的所有權利要求都是無效的前提下，反事實將在所有仿製藥都已進入市場的基礎上進行，因為在不知道無效的情況下，強行“冒險”推出產品的情況會使仿製藥實體望而卻步。NHS當事人提出這一論點，因為更多的仿製藥實體進入市場會導致更大的競爭，普瑞巴林的價格更低，從而對NHS當事人造成更大的損失。

輝瑞公司辯稱，單一的反事實應適用於所有受調查的索賠人，法院應假設沒有命令、擔保或威脅的反事實情況。輝瑞公司辯稱，此外，在任何其他基礎上進行調查：(i)冒險的受調查索賠人獲得的賠償超過他們遭受的損失；而且(ii)將有悖於司法的公正，因為它有根據基本相同的事實做出不可調和的判斷的風險。

判決

盡管參考了各種權威（包括一些澳大利亞案例），法官認為沒有任何援引權威直接涉及如何處理反事實假設，以確定應向在同一有限市場內經營的受調查的索賠人支付的損害賠償金。

Zacaroli J承認這一論點具有迷人的簡單性，即唯一可以從反事實中去除的真實世界事件正是個人調查所依據的命令、擔保或威脅。然而，他得出這不是正確方法的結論。相反，他認為，假設沒有做出任何威脅、命令或擔保的單一反事實情景應該約束所有受調查的索賠人。

他推斷普瑞巴林的市場是有限的，確定市場份額是“市場所有參與者之間的零和博弈”。因此，如果不評估其他市場參與者的各自份額，就無法確定單一受調查的索賠人的市場份額。他認為，僅去除與每個特定受調查的索賠人相關的禁令將“導致輝瑞公司被要求向所有受調查的索賠人總計支付比在任何一個反事實世界中可能造成的總損失更多的賠償”。

Zacaroli J還指出，如果法院通過單一命令限制所有仿製藥實體，則任何反事實都應假設該命令對相關索賠人以外的仿製藥實體仍然有效的論點不合情理。他還承認，允許NHS當事人以普瑞巴林的價格在仿製藥進入市場時會暴跌為由提出索賠，但同時允許仿製藥實體以其他仿製藥實體進入市場受限所以藥品的價格將保持高位為由提出索賠是不公平的。

法官強調，反事實假設適用於所有受調查的索賠人，包括Reddy博士，他認為在沒有NHS指導和威脅的情況下將會發生什麼應有權依賴其詳細訴狀中概述的事實。事實爭論（和承認，如存在）只會影響調查的第二階段，即在假設的反事實世界中會發生什麼。

法官還駁回了NHS當事人的論點，即應該假定專利的所有權利要求在數據獨占權到期之日都是無效的。他指出區分“命令本身造成的損失和潛在訴訟造成的損失”的重要性。只有前者才能依對向賠償保證索償。假設所有人都知道專利無效而造成的損害不會由實際做出的命令產生，而是等同於對專利的存在和輝瑞公司對其的辯護給予賠償。

最後，法官認為任何事實調查結果都應對所有受調查的索賠人具有約束力。他指出，如果每個索賠人的索賠取決於其在整個市場的份額，根據不同的事實調查結果評估各自的市場份額幾乎沒有實際意義。盡管輝瑞公司和每個單獨的索賠人可以自由商定與向該索賠人支付的賠償有關的事實，但此類協議對其他各方不具有約束力。

評述

該初步問題的審判與損害賠償調查的第一階段有關，即確定在反事實情況下作為法律問題存在的假設。第二階段——查明事實，並最終判給每個索賠人的賠償——尚未到來。然而，該判決明確了法院將采取務實的態度來處理損害賠償調查，確保任何假設都保護正義的利益，並防止索賠人得到的總賠償超過實際可能遭受的總損失。