深挖本质，拒绝止于表面：对非侵入式血糖监测解决方案的追寻仍在继续

2025年5月26日至6月1日，英国举行了第二型糖尿病防治周，由英格兰国民健康署（NHS England）与英国糖尿病协会（Diabetes UK）联合发起，旨在提高大众对第二型糖尿病风险及预防方法的认识。

这项运动同时凸显了全球第二型糖尿病盛行率的持续上升，以及持续血糖监测（CGM）解决方案不断扩大的国际市场──医疗科技产业正努力应对这一需求。目前，许多国家已有需穿刺皮肤的CGM解决方案可供处方。2024年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）也批准了首款供18岁以上非胰岛素使用者在柜台直接购买的CGM产品。然而，迄今为止，所有获FDA批准的CGM系统仍未做到真正的非侵入式，因此关于准确且可靠的非侵入式血糖监测（NIGM）技术的长期探索仍在继续¹。

近年来，人们健康意识普遍提高，市场上可穿戴健康监测装置的数量也随之激增。其中有些装置声称能在不穿刺皮肤的情况下测量血糖水平，但尚未获得FDA批准，因而促使FDA于2024年2月发布安全通告，指出：

「美国食品药品监督管理局（FDA）警告消费者、患者、照护者及医疗保健提供者，使用声称可在不穿刺皮肤下测量血糖水平（血糖）的智慧手表或智慧戒指时，可能面临风险。此类装置不同于那些显示FDA授权之穿刺式血糖测量设备（如连续血糖监测装置）数据的智能手表应用程序。FDA尚未授权、清除或批准任何旨在独立测量或估算血糖值的智慧手表或智慧戒指。」

专利申请统计可以提供某一技术领域研发活动的一个有用衡量指标。在这方面，下方图1显示自2014年以来，全球依据最早优先权年度公开的非侵入式血糖监测相关专利家族数量：

图1：自2014年以来，按最早优先权年度统计，标题或摘要中同时包含“非侵入式(Non-Invasive)”与“葡萄糖/血糖(Glucose)”或“非侵入式(Noninvasive)”与“葡萄糖/血糖(Glucose)”字样之公开专利家族数量。

在图1中，最早优先权年度为2020、2021或甚至2022年的已公开专利家族数量，可能受到COVID-19疫情的影响。此外，由于许多专利申请要到最早优先权日起约18个月后才公开，目前最早优先权年度为2023年的专利家族中，约有10%尚未公开，因此2023年度实际公开的专利家族数量可能比图1所示多出约10%。尽管如此，图1所示的专利申请统计显示，2014至2023年间，与非侵入式血糖监测（NIGM）相关的专利家族年申请量几乎成三倍增长，表明同期NIGM研发活动的显著提升。

许多最早优先权年度为2024或2025年的专利家族目前尚未公开，待2024及2025年的公开数据可取得后，可观察这两年度的公开NIGM相关专利家族数量是否超越2023年，以及增幅如何。

也值得注意的是，目前针对非侵入式血糖监测（NIGM）所探索的技术种类多元，体现了研究人员为克服 NIGM 技术挑战、深度挖掘市场需求的努力。例如，近年发表的研究论文与新闻稿中，就描述了多种光学技术在 NIGM 领域的应用——包括可见光与近红外（NIR）范围的光电容积脉搏波图（PPG）技术²、中红外（mid-IR）激发的时控光声光谱技术³，以及近红外激发的拉曼光谱技术⁴。近期出版物也报导了不同的微波方法^{5, 6}。

鉴于对非侵入式血糖监测研发的持续投入，未来究竟是哪项技术能够在市场上脱颖而出，使糖尿病患者无需再划破皮肤即可监测血糖水平，令人拭目以待。

此外，无论具体的非侵入式血糖监测技术取得的成功如何，凭借麦仕奇（Marks & Clerk）在医疗科技领域及其他领域深厚的法律与技术专长，麦仕奇都将继续处于有利地位，为未来的NIGM产品争取宝贵的知识产权。

[1] "The Pursuit of Noninvasive Glucose: Hunting the Deceitful Turkey", John L. Smith, 9th Edition, 2023

[2] “Non-invasive blood glucose estimation method based on the phase delay between oxy- and deoxyhemoglobin using visible and near-infrared spectroscopy”, Tomoya Nakazawa et al., Journal of Biomedical Optics, Vol. 29, Issue 3, 037001 (March 2024)

[3] “Non-invasive measurements of blood glucose levels by time-gating mid-infrared optoacoustic signals”, Nasire Uluç et al., Nature Metabolism volume 6, pages 678–686 (2024)

[4] “Calibration and performance of a Raman-based device for non-invasive glucose monitoring in type 2 diabetes”, Anders Pors et al., Scientific Reports volume 15, Article number: 10226 (2025)

[5] “Noninvasive blood glucose monitoring using a dual band microwave sensor with machine learning”, Mariam Farouk et al., Scientific Reports volume 15, Article number: 16271 (2025)

[6] “World-first wearable diabetes monitor being developed with EU funding boost”, Press Release, Welsh Government, 7 May 2025