这里没有多重宇宙：普瑞巴林损害赔偿调查中约束所有索赔人的单一反事实

辉瑞公司拥有普瑞巴林（商品名Lyrica®）的上市许可，并且Warner-Lambert（辉瑞公司的集团公司）是欧洲专利EP0934061(EP061)的专利权人，该专利涵盖了普瑞巴林在治疗神经性疼痛的第二医疗用途。为了便于理解，辉瑞公司和Warner-Lambert在下文中统称“辉瑞公司”。

在2014年7月Lyrica®的数据独占权到期之后，各种仿制药实体试图将普瑞巴林仿制药推向市场。由于当时EP061的存在（2017年7月届满），仿制药实体从不同标签入手寻求上市批准：

• 精简标签-包括癫痫和一般焦虑症 (GAD) 的适应症，但不包括神经性疼痛。
• 中级标签-包括癫痫、GAD和中枢（但不包括外周）神经性疼痛的适应症。
• 完整标签-包括癫痫、GAD和神经性疼痛的适应症。

辉瑞公司向多方，包括各种仿制药实体和卫生部，做出书面回应，该回应随后被裁定为根据1977年《专利法》第70（1）条的专利侵权诉讼的无理威胁。Mylan 和 Actavis 提起对EP 061的无效请求，辉瑞公司则开始对 Actavis 提起侵权诉讼。

在诉讼过程中，发布了各种临时命令，包括限制完整标签或中级标签仿制药进入市场的禁令，并要求 NHS 向需要为专利适应症开具 Lyrica（而不是普瑞巴林仿制药）处方的医生发布指导。作为发出这些命令的条件，如果这些命令后来被认定为“错误”，比如说 EP 061 随后被认定为无效或未受到侵权，辉瑞公司做出各种对向赔偿保证，将向被禁止方支付损害赔偿金。许多仿制药实体还以合同的方式承诺不会推出完整或中级标签，前提是辉瑞公司提供对向赔偿保证为担保。

Mylan、Actavis 和 辉瑞公司之间的诉讼上诉至最高法院。在其判决（Warner-Lambert v Generics (UK) Ltd [2018] UKSC 56）中，最高法院考虑了 EP 061 中关于普瑞巴林用于治疗神经性疼痛的第二医疗用途的权利要求的有效性。因将“神经性疼痛”解释为包括外周和中枢的神经性疼痛，法院认为相关权利要求因缺乏合理性而无效。这一判决触发了辉瑞公司基于对向赔偿保证的赔偿责任。本文观点源于对随后的损害赔偿调查中的初步问题的审判。

问题

在损害赔偿调查的案件管理会议上，Birss J 下令对初步问题进行审判以确定：

1. 确定应向受调查的索赔人支付损害赔偿的适当反事实假设；和
2. 事实调查结果是否应在诉讼中的不同当事人之间具有约束力。

鉴于仿制药实体和 NHS 实体的数量（总共有 35 个），Zacaroli J 将相关索赔人大致分为三类：

1. 声称损失了利润的仿制药实体，其利润可能来自于贴有精简标签的产品 ( Skinny Label Generics 精简标签仿制药)。一般来说，精简标签仿制药实体认为应该为每个受调查的索赔人单独评估反事实假设。他们争辩说，法院应该假设与该特定索赔人有关的命令（和威胁）以及 NHS 的指导都没有发布，但所有其他命令都应该假设已经发布。由此产生的反事实假设了所有其他索赔人将继续受到限制。每个仿制药实体就可以以他们是辉瑞公司唯一的竞争对手来主张赔偿，而不是与所有其他仿制药实体一起处在一个更加拥挤、竞争更加激烈的市场当中。
2. 声称利润损失的仿制药实体是从完整标签产品（完整标签仿制药）中获得利润。到初步问题的审判时，唯一剩下的全标签仿制药索赔人是 Ranbaxy（Sandoz与辉瑞公司达成和解）。Ranbaxy 还反对使用单一的反事实，并认为法院应该假设只有限制 Ranbaxy 和 NHS 指导的命令没有被制定。然而在其诉状中，Ranbaxy承认适用于Sandoz的命令也不会保留，因为“没有单单是它不再受制于此类保全的原则或事实理由。”
3. 来自英格兰、威尔士、苏格兰和北爱尔兰的 NHS 实体（NHS 当事人）认为，应当为所有受调查的索赔人考虑一个单一的反事实，但应假设专利的所有权利要求在数据独占期到期后均无效。在假设该专利的所有权利要求都是无效的前提下，反事实将在所有仿制药都已进入市场的基础上进行，因为在不知道无效的情况下，强行“冒险”推出产品的情况会使仿制药实体望而却步。NHS当事人提出这一论点，因为更多的仿制药实体进入市场会导致更大的竞争，普瑞巴林的价格更低，从而对 NHS 当事人造成更大的损失。

辉瑞公司辩称，单一的反事实应适用于所有受调查的索赔人，法院应假设没有命令、担保或威胁的反事实情况。辉瑞公司公司辩称，此外，在任何其他基础上进行调查：(i) 冒险的受调查索赔人获得的赔偿超过他们遭受的损失；而且(ii) 将有悖于司法的公正，因为它有根据基本相同的事实做出不可调和的判断的风险。

判决

尽管参考了各种权威（包括一些澳大利亚案例），法官认为没有任何援引权威直接涉及如何处理反事实假设，以确定应向在同一有限市场内经营的受调查的索赔人支付的损害赔偿金。

Zacaroli J 承认这一论点具有迷人的简单性，即唯一可以从反事实中去除的真实世界事件正是个人调查所依据的命令、担保或威胁。然而，他得出这不是正确方法的结论。相反，他认为，假设没有做出任何威胁、命令或担保的单一反事实情景应该约束所有受调查的索赔人。

他推断普瑞巴林的市场是有限的，确定市场份额是“市场所有参与者之间的零和博弈”。因此，如果不评估其他市场参与者的各自份额，就无法确定单一受调查的索赔人的市场份额。他认为，仅去除与每个特定受调查的索赔人相关的禁令将“导致辉瑞公司被要求向所有受调查的索赔人总计支付比在任何一个反事实世界中可能造成的总损失更多的赔偿”。

Zacaroli J 还指出，如果法院通过单一命令限制所有仿制药实体，则任何反事实都应假设该命令对相关索赔人以外的仿制药实体仍然有效的论点不合情理。他还承认，允许 NHS 当事人以普瑞巴林的价格在仿制药进入市场时会暴跌为由提出索赔，但同时允许仿制药实体以其他仿制药实体进入市场受限所以药品的价格将保持高位为由提出索赔是不公平的。

法官强调，反事实假设适用于所有受调查的索赔人，包括Reddy博士，他认为在没有NHS指导和威胁的情况下将会发生什么应有权依赖其详细诉状中概述的事实。事实争论（和承认，如存在）只会影响调查的第二阶段，即在假设的反事实世界中会发生什么。

法官还驳回了 NHS 当事人的论点，即应该假定专利的所有权利要求在数据独占权到期之日都是无效的。他指出区分“命令本身造成的损失和潜在诉讼的造成的损失”的重要性。只有前者才能依对向赔偿保证索偿。假设所有人都知道专利无效而造成的损害不会由实际做出的命令产生，而是等同于对专利的存在和辉瑞公司对其的辩护给予赔偿。

最后，法官认为任何事实调查结果都应对所有受调查的索赔人具有约束力。他指出，如果每个索赔人的索赔取决于其在整个市场的份额，根据不同的事实调查结果评估各自的市场份额几乎没有实际意义。尽管辉瑞公司和每个单独的索赔人可以自由商定与向该索赔人支付的赔偿有关的事实，但此类协议对其他各方不具有约束力。

评述

该初步问题的审判与损害赔偿调查的第一阶段有关，即确定在反事实情况下作为法律问题存在的假设。第二阶段——查明事实，并最终判给每个索赔人的赔偿——尚未到来。然而，该判决明确了法院将采取务实的态度来处理损害赔偿调查，确保任何假设都保护正义的利益，并防止索赔人得到的总赔偿超过实际可能遭受的总损失。